GMP製造環境
無塵車間
(Clean Room)
化妝品GMP廠必須將一定空間範圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,並將室內之溫度、潔淨度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求範圍內,而所給予特別設計之房間。
無塵室空氣浴塵室
(AIR SHOWER)
潔淨室內,在動態情況下,細菌及塵埃的最大發生源是操作者,當操作者進入潔淨室之前,必須用潔淨空氣吹淋其衣服表面附著的塵埃顆粒,並起到氣閘的作用。
內料充填包裝
(Filling and Packaging)
充填包裝作業是化妝品代工的關鍵步驟之一,設備校準和驗證、容器和包裝材料整備、充填準確性和一致性、清潔和消毒程序、產品檢查和檢驗、記錄和追溯,各項環節缺一不可。
傳遞箱
(Pass Box)
用於小型物料或產品進出無塵室時使用,並可作到人物分流。
採互鎖設計,避免兩門同時開啟,以減少汙染物對無塵室之影響。
微生物檢驗
(Microbiology test)
利用微生物學的方法,確定產品取樣中微生物的種類、數量、性狀。
達到品質控制、致病菌檢驗、環境監測,以及防腐保存系統的有效性確認。
高壓滅菌消毒
(Autoclave sterilization)
利用高溫高壓蒸汽在短時間內穿透被滅菌物品的所有表面,殺死所有微生物。
有效確認檢驗結果有効性;避免檢驗過程中,致病菌外洩及污染環境的可能性。